药物生产质量管理的创新解决方案：批次放行中心BRH

SAP S/4HANA 的质量管理模块主要具有四大功能：

1、审计管理：包括供应商审计，产品审计 ，流程审计 ，系统审计 ，环境审计，评估/校准等，审计过程是确保我们在生产和经营过程中，使用的人，产品，原材料，设备，系统等都是合格和质量可靠的，从而保证生产的产品的质量也是稳定和可靠的；

2、质量工程管理：包括技术参数的设定，抽样计划，文档管理，稳定性研究，故障模型和效果分析，质量控制计划的制定等，它是确保质量管理科学有效执行的保障；

3、质量保障和控制：包括样本和批次管理，质量控制，统计，过程控制，问题处理和质量认证等，保障生产过程的事前，事中和事后都能有正确的体系保障和过程控制；

4、质量改进：包括纠正和预防性措施 ( CAPA )，投诉管理 ，质量分析等，质量管理是一个闭环管理，只有不断地总结，分析和提升，才能使生产质量不断提高进步。

质量管理在生命科学行业是及其重要的事情，人们总是把质量管理上升到法规要求的高度，在医药行业的制造常常被称为合规的制造，专业人士总是在不断强调 GMP 合规的刚性要求，生命科学企业的质量管理人员在生产过程中扮演及其重要的角色，他们必须确保生产的每一个批次的产品（药品或医疗器械），质量必须达到预先规定的要求，绝不能允许任意批次的产品中存在的不合格的产品流向医疗机构和患者，威胁人民的生命安全。

生命科学行业的制造需要严格遵守 GMP 的规定，GMP 的核心思想是：药品质量是由生产过程决定的，而不是由质量检测决定，因此，要想做到 GMP 合规，重点在于控制整个生产过程的每一步操作，药品生产的每一步操作都需要有人签字负责，质量管控需要覆盖完整的生产过程。

SAP S/4HANA 的质量管理模块属于核心模块，医药企业选择 SAP S/4HANA 作为企业的数字核心后，企业需要在实施过程中根据 GMP 的需求，单独开发和配置相应功能，由于质量管理的模块需要与制造，研发，供应链，营销等业务模块密切集成，才能确保质量管理人员能够在完整的业务过程中设置质量监控点，在业务执行过程中进行质量的管控，由于质量管理工作非常复杂，质量人员需要有一个友好的用户页面和操作平台，方便在工作过程中减少误差，精准执行。所以在 QM 模块实施过程中，需要花费大量时间去开发和设置，以满足 GMP 管理的需求，降低工作的难度。

为了帮助生命科学行业的客户更好地做好质量管理工作，降低合规风险，SAP 通过联合创新的方法，在商业技术平台上和合作伙伴共同开发了名为生命科学行业产品批次放行中心的解决方案，方便生命科学企业更好地遵守 GMP 的规定，满足质量管理部门和人员的日常工作需求。

2022 年 SAP 公司正式发布了生命科学企业产品批次放行中心（英文全称：SAP Batch Release Hub for Life Sciences 缩写为：SAP BRH ）的方案，SAP BRH 是医药企业快速准确获取所需质量信息的中心点 ，是医药企业的产品批次的放行的决策中心。

SAP BRH 将为质量管理人员提供相关产品的质量信息 ，帮助质量管理人员完成批次准备和质量审查，并做出符合标准的产品放行决策。通过集中不同的数据源系统的数据到统一的地方，帮助企业管理复杂的批次放行过程，并检测任何过程中存在的早期偏差。

SAP BRH 为生命科学企业提供了一体化平台，帮助质量管理人员以精简、自动化的方式，简化产品批次放行的过程.，SAP BRH 作为一款创新的解决方案，解决产品批次放行过程的监管和质量管理业务的需求. 它是基于 SAP 商业技术平台（ BTP ）的解决方案，通过无缝的 API 集成，允许各种第三方系统作为数据源系统，同时，它也是一个可配置平台，帮助实现各种关键业务场景，如原材料、半成品和成品的放行等等。

降低合规风险：通过减少人工输入数据的错误，减少产品召回的风险；通过启用自动数据同步来实现站点级别的可见性，满足您的需求和愿景，解决方案帮助企业在国际上扩展业务时，保持合规

提高利润或降低成本：通过减少花在手工任务上的时间，解放员工进行质量创新；通过控制库存成本，减少整体制造周期，并通过托管在云中的解决方案降低 IT 总拥有成本

安全的未来增长：通过遵守交付承诺来改善客户体验，随着公司的发展，通过快速和灵活的规模调整业务模式 ，采用更小的批次管理，增加对未来商业模式和治疗趋势的敏捷性

1.数字化：将纸质的批次放行流程改为数字化、标准化的批次放行过程，使批次放行和投诉流程更加精准

2.透明：提供对供应链、制造、标签、国家注册状态和上游放行状态的端到端批次合规可视性

3.更快速：整合来自不同源系统的数据，提供 360 度实时概览，更快、更准确的决策

4.可扩展：长期的愿景是通过发现异常现象而不是按列出的项目进行批次审查，从而允许流程具有更多的可伸缩性

根据您的业务需求，SAP 生命科学批处理发布中心可以与各种源系统集成 ，具体如下:

· SAP S/4HANA

· SAP 全球批次可追溯 ( GBT )

· SAP 制药高级跟踪和跟踪 ( ATTP )

· 实验室信息管理系统( LIMS )

· 法规信息管理系统( RIMS )

· 质量管理系统 ( QMS )

· 制造执行系统( MES )

下图为您概述了生命科学 SAP BHR 的高级体系结构:

1.从以上的架构来看，SAP BRH 是基于 BTP 的平台构建，通过与 SAP S/4HANA ，全球批处理追溯系统，制药高级跟踪和跟踪系统，实验室信息管理系统，法规信息管理系统,质量管理系统，制造执行系统的集成，实时获得质量管理的状态信息，及时判断产品是否可以放行。       

2.SAP BRH 中所涉及的常用质量放行的术语：

a.Business Rules 业务规则：业务规则允许您自动化决策如果将业务规则分配给产品放行检查，则所使用的数据 根据规则中封装的业务逻辑来评估从源系统接收的放行检测结果

b.Location 位置：用于重新定义的属性(工厂、组织、工厂类型 )的组合

c.Method of release type determination 放行类型的确定方法：放行类型确定的方法控制如何确定与批次相关的放行类型创建放行的决策项

d.Processing Status 流程状态：在 My release Decisions 应用程序中放行决策项的当前处理阶段的指示

e.Release Check 放行检查：放行检查包括了检查规格，特色和属性等特定的相关类型

f.其他

3.理解和掌握了质量放行的特定术语，您就能够很好地学习 SAP BRH 系统，也能够有助于把产品的价值定位准确地告诉客户。

SAP BRH 是 SAP 拓展生命科学行业解决方案的尝试和良好开端，通过联合创新的方法， SAP 和生命科学行业客户和合作伙伴会不断开发出更多的医药行业解决方案，借助 SAP 商业技术平台的强大能力，通过行业云的形式为全球客户提供更加专业的产品和服务，要想学习和掌握这些创新的解决方案，我们就要不断学习和掌握更多的行业知识，掌握更多的行业语言，行业的逻辑，能够站在不同客户角色，用不同角度去理解客户的需求，所有的销售人员需要学会讲诉不同的故事，解读不同的价值，让自己成为行业的销售专家，为客户的数字化转型提供专业的支持和服务。