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生命科学行业向临床供应链管理的拓展

本文作者:杨磊 (Raymond Yang) 文章来源:智企新视界 2022-08-29 11:30

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本文将介绍  SAP 通过联合创新的方式,在生命科学行业拓展新的行业解决方案,为新药的研发过程中复杂的临床药物供应贡献新的管理工具。


在过去的40年里,SAP 为生命科学行业开发了一系列的计算机系统,助力生命科学公司更好经营和管理医药,医疗器械,生物技术等各种业务,尤其是从2015年,SAP 推出了以 S/4 HANA 为代表的一系列数字化解决方案,在全球范围内引导生命科学的企业构建数字化的信息体系,帮助企业建设以数字化能力为代表的智慧企业,应对现实世界更加激烈的竞争和未来世界不可预测的各种挑战。


传统的 ERP 的软件是基于企业管理的商业逻辑构建,按照商业化的逻辑:我们把劳动力的要素:包括生产过程的人,机器,原料,产品,时间,空间等等,用货币来量化,所以 ERP 的核心是用商品化,资本化,财务化的规律来阐述如何更好的管理和经营企业;但是随着现代智慧企业概念的普及,更多的企业管理者意识到信息化系统建设仅仅支持包括人,物,资金等管理要素是不够的,从国家提出的可持续发展的要求来看,企业要想健康发展,还需要关注更多:环境,安全,法规,廉政,创新……..


2020年,新冠疫情在全球范围暴发,很多生命科学公司都参与到抗击新冠的战斗中,积极地从事口罩,手套,防护服,消毒试剂等各类医疗防护用品生产和供应,研发新冠的诊断试剂和设备,研发疫苗以及治疗新冠肺炎的特效药物等等。越来越多的生命科学企业意识到:企业必须建设药物研发所必需的信息化系统,收集临床研究数据,分析和提交研究报告,获得世界卫生组织和各国政府监管机构的认可和上市批准。只有确切有效的新冠病毒治疗药物大量上市,人们才能早日看到结束疫情的曙光。


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SAP 一直非常重视生命科学行业的信息化管理的需求,在刚过去的2021年里,针对全球医药供应链的安全保障问题,提出了疫苗合作中心(英文:Vaccine Collaboration Hub 缩写 VCH)的整体方案,为生产新冠防护用品,检测试剂和疫苗生产企业从原材料采购,生产到产品供应的全价值链提供数字化解决方案,VCH 结合生命科学企业的特点,确保遵守疫苗行业的法规要求,保障疫苗供应链的可视,可控和安全有效运营。方案一经推出,就受到全球疫苗企业的极大关注。


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VCH 是基于 SAP 传统的商业化的供应链解决方案,又结合了疫苗生产企业目前面临的各种供应链的风险,形成的一整套的供应链方案,从疫苗原材料的采购,疫苗的生产计划和执行,到疫苗的库存,运输,分发,使用,疫苗产品的追溯,质量控制,供应链网络等等。全球范围内的很多重要疫苗企业和医疗机构,疾控中心都参与了 VCH 的项目。在2021年蓝宝石大会上,SAP 的董事长也专门介绍和 VCH 的方案并播放了相关的视频。


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2022年,针对生命科学企业医药研发的需求,SAP 又推出了智能临床供应链管理(英文全称 SAP Intelligent Clinical Supplies Management 缩写 ICSM)方案,药物临床研究阶段的试验药品供应与传统药品供应存在很大的不同,传统的供应链管理系统无法满足临床研究的需要,通过联合创新的模式,SAP 为医药研发机构专门定制了新的解决方案,从而也开启了进军医药临床研发领域信息化系统建设的征程。由于医药研发会涉及到受试者(或患者)的数据,受到很多相关法规的严格监管(如:GCP 等),这类软件与 SAP 传统的 ERP 类软件存在巨大的差异,因此我们将面临从传统的商业管理邻域向医药研发和患者健康邻域的转型,我们需要为此次转型做好充分的准备。


我们的销售和售前的技术团队有多年的 ERP 等商业化软件销售经验,在学习新的临床研究的解决方案时,容易陷入一个困境:当我们试图用传统商业逻辑和商品知识去理解和学习临床研究的新系统时,有时会下意识地把新内容往我们过去的知识框架里去嵌套,但事实证明这样是行不通的。因为临床研究并不遵循商业的逻辑,它有自己独特的体系,有自己的术语和科研逻辑。所以要想顺利地转型,就需要扩大我们的知识结构,需要跳出传统的商业逻辑,建立一套新的非商业逻辑的架构去容纳未来的新的知识和产品。


临床研究的术语很多,如果不能准确把握这些术语的真正含义,我们会常常陷入困惑和误解。因此,我建议大家在学习 ICSM 系统之前,首先需要学习一些临床研究的常用术语,只有掌握了理解了这门新的语言,我们才能真正理解客户的业务场景,客户的需求和他们的表达方式,才能顺利地开始新的临床数字化旅程。


其次,我们需要弄清楚临床供应链和传统药品供应链的区别,传统药品供应更多聚焦在原材料采购,生产执行和成品的交付(库存,运输)等环节,往往是以药品的批次为对象,而临床供应链则关注临床研究的进度,受试者的招募,治疗的分组,药品分发到个人和药品服用等,以药品单次服用最小单位为研究对象。


在医药临床研发领域经常会使用的计算机系统非常多,如:EDC, CTMS, PV, IRT,Central Coding ……, 我们需要对市场上这些主流的临床研究软件做必要的了解,因为我们的 ICSM 一旦被客户选择,就必须考虑与其他系统如何集成。


未来 SAP 在医药研发领域会不断‍开发出更多的临床解决方案,满足客户的各种需求和法规的强制要求。要想拓展我们的产品在市场的占有率,就要求我们不断学习新的知识,我们的销售和技术人员也需要完成思想转型,重构我们的知识体系,用新的知识和创新为我们的客户提供更多的选择,为我们的销售打开新的市场,带来更多的商业机会。


  • 下面我们就开始学习SAP的ICSM这款产品


1.什么是 ICSM?ICSM 是 SAP 2022年新推出的一个生命科学行业标准的临床供应链管理系统,用来协调临床药物供应需求和药物商业供应管理的系统,这是一个典型的由客户(罗氏制药),合作伙伴(德世普安)和 SAP 联合创新的解决方案,用来帮助客户在临床研究阶段管理好试验药物的供应。


2.ICSM 主要包括的功能: ICSM 研究主数据;ICSM 计划和预测;ICSM 制造;ICSM 分发;ICSM 与 IRT 集成;ICSM 网络未来。


  • 以下是 ICSM 的基础架构图


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从以上的架构来看,计划和预测,药品的制造,分发都比较容易理解,与传统的医药生产和供应的术语是一致的,主要的差别是在 ICSM 研究主数据方面,这个模块里面包含了临床研究的一些特定的术语,只有先掌握了这些术语,才能真正理解 ICSM 的工作原理:使用 ICSM 首先就需要在系统内建立研究的主数据,需要根据试验的方案,在系统创建研究项目和研究相关的信息,有了正确的临床研究的数据模型,研究过程的药品供应的相关信息才能集成到 ICSM,从而使客户能够管理整个企业所有研发项目的药品供应。


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01 ICSM 中所涉及的常用临床研究术语


a. Study 研究:科研项目名称,描述,研究类型,阶段和治疗领域等。

b. Site 研究基地:参与临床研究的研究基地,诊所或医院。

c. Group/Treat Arm 分组/治疗臂: 根据研究方案的设计,研究对象(受试者)分别加入不同的试验组,每周采用不同的治疗方案,有的组属于对照组,服用安慰剂,作为参照和对比。

d. Randomization: 采用随机的方法,避免人为分组带来的差异,确保分组的平衡。

e. Blind/open 盲法/开放:通过遮盲,使参与试验的受试者和研究人员不知道具体的分组情况,避免受到一些心理暗示,确保试验结果的客观性。

f. 其他


02 ICSM 中涉及的供应链与传统商业供应链的主要区别


a. 临床研究的供应链管理专注在研究基地的患者分组和药品分发到每个患者个体;传统的商业供应链只关注从成品药到库房,从库房到药店和医院药房的总体情况。

b. 临床研究的供应量非常小,更加灵活和弹性,各研究基地的供应量是根据受试者招募和入组的情况决定的。

c. 随机化系统是多数临床试验必要的系统,ICSM 必须具备与 IRT 的集成能力。

d. 多数试验采用盲法,药品的生产包装需要做遮盲处理。

e. 其他


理解和掌握了临床试验的供应链特定和特定的术语,您就能够很好地学习 ICSM 系统,也能够有助于把产品的价值定位准确地告诉客户。


ICSM 是 SAP 拓展生命科学行业解决方案的尝试和良好开端,通过联合创新的方法,SAP 和生命科学行业客户和合作伙伴会不断开发出更多的医药研发解决方案,借助 SAP 商业技术平台的强大能力,通过行业云的形式为全球客户提供更加专业的产品和服务,要想学习和掌握这些创新的解决方案,我们就要不断学习和掌握更多的行业知识,掌握更多的行业语言,行业的逻辑,能够站在不同客户角色,用不同角度去理解客户的需求,所有的销售人员需要学会讲诉不同的故事,解读不同的价值,让自己成为行业的销售专家,为客户的数字化转型提供专业的支持和服务。

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