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ERP系统一定要通过CSV验证吗?

本文作者:智企新视界 文章来源:智企新视界 2021-07-28 12:02

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随着“自动化和信息化-两化融合”,“工业4.0智能制造”和“CSV”等这些趋势在制药行业的兴起,越来越多的GxP(Goods Manufacturing Practice, Goods Clinical Trial Practice等)、信息化系统(如ERP,LIMS,MES,EDMS)以及自动化系统(如SCADA,PCS,DCS)等电子管理系统开始在GxP合规上担当越来越重要的角色。


根据法规医药企业会对原辅料生产企业进行审计来评估其是否适合提供医药原辅料,而IT公司提供的专业化计算机化系统(如ERP、自动仓等)和服务(云存储,灾难恢复等),药企也应该依靠审计来判断是否满足自身GxP业务需求。

 

那么问题来了,ERP系统一定需要验证吗?这个问题一直是困惑众多制药同行多年,本文会就回答这个问题进行深层次探讨。


【中国药监局高级研修院和审核查验中心的回答】

首先来看中国食药监局高级研修院和审核查验中心对于相关问题的回答:


问:对于物料管理,很多企业采用电脑系统管理(ERP/SAP),对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导?


答:原则是一样的。计算机系统应经过验证。


问:请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义,“完全”是否指“ERP”等管理系统?


答:“ERP”管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。


问:GMP规定,使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。我公司使用的是ERP管理系统,是否属于完全计算机化仓储管理系统?完全计算机化仓储管理系统是一个什么样的系统?


答:国内药厂所用的计算机管理系统通常是ERP或SAP系统,该类计算机系统一般由多个模块组成,与企业的仓储管理其他相关的硬件和软件紧密相关,是否属于完全计算机化管理系统应通过企业对该系统的应用广度和深度来识别。GMP的管理原则是防止混淆、差错、污染与交叉污染,这也适用于计算机化仓储管理系统下的物料管理过程。企业如果能够通过计算机自动管理手段(无纸化)来确保物料不出现混淆、差错的可能,则可以被视为完全计算机化仓储管理系统。例如:仓储的货位管理并非依靠人工肉眼来检查,而完全靠计算机处理;物料入库、出库的识别不是依靠操作人员肉眼进行识别,而是依靠条码读取等方式进行的,则基本上属于完全计算机化仓储管理系统


问:在对计算机的验证中需要对计算机的编程进行验证吗如果需要能简单说一下如何验证吗?


答:对于GMP而言,计算机化系统的验证不必包括计算机的编程。


问:ERP系统、空调系统的计算机化系统按你们风险评估的结果的话那是否需要建立数据审计跟踪系统?2010版GMP附录《确认与验证》中第九章第五十条“对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。”如何进行评估呢?还是说最好是直接进行定期再验证?


答:现阶段,暂时未强制要求ERP系统、空调系统的计算机化系统必须建立数据审计跟踪系统;评估可采用多种方式,定期再验证并不是评估的一种方式,而是评估后采取的措施。


从以上回答我们可以清晰的看到NMPA的答复是ERP系统需要按照GMP的要求通过计算机系统化验证,以证实计算机系统软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。


同时我们可以看到ERP企业资源计划系统属于生产质量系统的一部分,同属生产质量系统的还有LIMS实验室信息管理系统、QMS质量管理系统、MES生产执行系统、SCADA数据采集与监视控制系统、EMS环境监控系统、WMS仓储管理系统、TMS运输管理系统、PCS过程控制系统等;这些系统管理或符合某一GxP相关属性或记录,因此需要进行CSV验证。


【经典案例】


德国药监局最近在EudoaGMDP数据库上传了一份对某生物制药企业的GMP不符合报告中,列举了5条主要缺陷,其中一条为:托管GMP相关数据但不在质量管理体系内的ERP系统的安装和执行缺乏QA监管。这份报告具体摘录如下:

 

不符合内容:检查组在检查期间共发现35个缺陷项。其中5个为主要缺陷并且因此可能导致使用该企业所生产的活性药物的病人或动物产生风险。托管GMP相关数据但不在质量管理体系内的ERP系统的安装和执行缺乏QA监管。重新包装操作没有任何文件和QA批准。原始物料和API标签的发放没有充分的控制。在仪器实验室方面,公司违反数据完整性的基本原则,如,人工集成而没有论证和QA监管,公司计算机化系统的验证方法被认为不符合要求。

 

药监机构National Competent Authorities所采取的/建议的措施:


  • 召回已放行的批次

  • 禁止供应

  • 暂停或收回CEP证书(由EDQM执行)


通过解读我们了解到检查组在检查期间共发现35个缺陷项。其中5个为主要缺陷并且因此可能导致使用该企业所生产的活性药物的病人或动物产生风险,分别为:


  • 托管GMP相关数据但不在质量管理体系内的ERP系统的安装和执行缺乏QA监管

  • 重新包装操作没有任何文件和QA批准

  • 原始物料和API标签的发放没有充分的控制

  • 在仪器实验室方面,公司违反数据完整性的基本原则,如人工集成而没有论证和QA监管

  • 公司计算机化系统的验证方法被认为不符合要求


从以上德国药监局的回答中,我们可以看出德国药监局作为官方行政管理机构其实已经用实际行动回答了“ERP系统一定要通过CSV验证吗“这个问题,德国药监局明确了ERP系统托管GMP相关数据是需要通过计算机系统化验证的。


【结论】


笔者认为医药企业首先要树立ERP系统是核心生产质量系统的重要构成,以及ERP系统是GxP业务强关联系统的意识。


同时,要将ERP系统的安装和执行纳入医药企业质量体系内并受到相应的QA监管,医药企业必须使用受到认可和符合相关法规要求的办法来执行系统验证。


所以,目前很多国内医药企业实施ERP系统后不通过CSV验证的做法是明显错误的,未来随着我国相关法律制度的趋于完善,以及更进一步的和国际接轨,NMPA(国家药监局)对于GxP强关联系统的CSV验证会更加严格的要求强制执行。


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